OMA-ALOITTEINEN ILMOITTAMINEN
Tämä ilmoitus johtuu luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2016/679 (”Yleinen tietosuoja-asetus”, ”GDPR”) 13 ja 14 artiklasta.
Jäljempänä kerrotaan, miten Chiesi Pharma AB (”Chiesi”) käsittelee tukkukauppaluvan haltijana henkilötietoja, joita kerätään tietyn lääkkeen käytön jälkeen todettujen haittavaikutusten oma-aloitteisen ilmoittamisen yhteydessä. Pyydämme sinua lukemaan nämä tiedot huolellisesti ja varmistamaan, että ymmärrät niiden sisällön.
1) Henkilötietojen keräämisen ja käsittelyn tarkoitus
Keräämme ja käsittelemme meille vapaaehtoisesti luovuttamiasi henkilötietoja haittavaikutusten käsittelyyn liittyvien lakisääteisten velvoitteemme täyttämiseksi. Keräämisen ja käsittelyn tarkoituksena on tarkemmin sanottuna aiemmin tuntemattomien haittavaikutusten tunnistaminen, tunnettuja haittavaikutuksia koskevien tietojen parantaminen ja kehittäminen edelleen, lääkkeen käytön ja ilmoitettujen haittavaikutusten välisen suhteen tutkiminen ja arviointi sekä tietojen luovuttaminen toimivaltaisille viranomaisille lääkkeen jatkuvaa hyöty-riskiarviointia varten.
Keräämme muun muassa seuraavia henkilötietoja:
Sinulla ei kuitenkaan ole velvollisuutta luovuttaa henkilötietojasi meille. Tietojen luovuttamatta jättämisestä voi kuitenkin seurata, että a) haittavaikutusilmoitus on puutteellinen ja b) Chiesi ei pysty täyttämään lääkevalvontaan liittyviä velvollisuuksiaan.
2) Henkilötietojen käsittely
Meille luovuttamiasi tai meidän haittavaikutuksista ilmoittamisen yhteydessä saamiamme henkilötietoja voidaan käsitellä tulosteina, automaattisesti tai sähköisesti edellä kuvaillussa tarkoituksessa lainsäädännön mukaisesti. Käsittely voi sisältää yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklassa lueteltuja käsittelytoimintoja, kuten tietojen keräämistä, tallentamista, järjestämistä, jäsentämistä, säilyttämistä, muokkaamista, muuttamista jne.
3) Henkilötietojen käsittelyn oikeusperusteet
Henkilötietojen käsittely on välttämätöntä, jotta Chiesi voi täyttää voimassa olevien säädösten (lääketurvatoimintaa koskevat EU:n direktiivit 2010/84 ja 2012/26 sekä Ruotsin lääkelaki (Läkemedelslag) ja lääkkeiden myynnistä annettu laki (Lag om handel med läkemedel)).
4) Henkilötietojen vastaanottaja
Henkilötietojen käsittelystä vastaava rekisterinpitäjä on Chiesi Pharma AB, yritystunnus 556827-5746, osoite Klara Norra Kyrkogata 34, SE-111 22, Tukholma. Jos haluat päivittää, korjata tai poistaa sinua koskevia tietoja tai käyttää edellä mainittuja oikeuksiasi, ota meihin ja tietosuojavastaavaamme yhteyttä osoitteessa infonordic@chiesi.com.
5) Henkilötietojen säilytys
Oma-aloitteisen haittavaikutuksista ilmoittamisen yhteydessä kerättyjä henkilötietoja säilytetään tuotteen myyntiluvan ajan sekä kymmenen vuotta sen jälkeen, kun lääkkeen markkina-alueen viimeisen myyntiluvan voimassaolo on lakannut, lukuun ottamatta tilanteita, joissa Chiesi tarvitsee tietoja oikeudellisen vaateen puolustamiseksi. Tämän jakson jälkeen kaikki tiedot poistetaan tai anonymisoidaan siten, että rekisteröidyn henkilöllisyyden tunnistaminen ei enää ole mahdollista erilaisten tietokantojen ja rekisterien tietoja yhdistelemällä.
6) Rekisteröidyn oikeudet
Sinulla on seuraavat henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet:
1.Oikeus saada pääsy tietoihin
Oikeus saada pääsy tietoihin tarkoittaa, että sinulla on oikeus saada meiltä tieto siitä, käsittelemmekö sinua koskevia henkilötietoja, sekä oikeus nähdä itseäsi koskevat henkilötiedot.
2.Oikeus oikaista tietoja ja poistaa tiedot
Oikeus oikaista tietoja ja poistaa tiedot tarkoittaa, että sinulla on oikeus pyytää meitä oikaisemaan tai täydentämään itseäsi koskevia virheellisiä tai puutteellisia tietoja sekä tietyissä tilanteissa oikeus pyytää, että poistamme sinua koskevat tiedot.
3.Oikeus rajoittaa tietojen käsittelyä
Oikeus rajoittaa tietojen käsittelyä tarkoittaa, että sinulla on tietyin edellytyksin oikeus pyytää meitä rajoittamaan henkilötietojesi käsittelyä.
4.Oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen
Oikeus siirtää tiedot järjestelmästä toiseen tarkoittaa, että sinulla on oikeus saada itseäsi koskevat henkilötiedot yleisesti käytetyssä ja koneellisesti luettavassa muodossa sekä oikeus siirtää kyseiset tiedot toiselle rekisterinpitäjälle (tietojen siirtäminen).
5.Oikeus vastustaa tietojen käsittelyä
Oikeus vastustaa henkilötietojesi käsittelyä tarkoittaa, että sinulla on tietyissä tilanteissa oikeus pyytää, ettei henkilötietojasi käsiteltäisi oikeutetun etumme mukaisesti, mukaan lukien tietojen käsittely markkinointia ja profilointia varten.
6.Oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle
Oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle tarkoittaa, että sinulla on oikeus tehdä tietosuojaviranomaiselle henkilötietojesi käsittelyä koskeva valitus.
7. Jos haluat päivittää, korjata tai poistaa sinua koskevia tietoja tai käyttää edellä mainittuja oikeuksiasi, ota meihin yhteyttä osoitteessa infonordic@chiesi.com.
8.Edellä mainittu pyyntö käsitellään ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta lukuun ottamatta monimutkaisia pyyntöjä tai raskasta hallinnollista kuormitusta, jolloin mainittua ajanjaksoa voidaan pidentää vielä kahdella kuukaudella.
